반응형 GMP7 레귤레이터(Regulator) 레귤레이터는 공기압(에어)을 조정할 때 쓰는 장치다. 공기압은 보통 압력의 단위인 atm, bar, Pa, mmAg, mmH2O, kgf/cm2 등을 사용한다. GMP제조소에서는 대부분의 장비 및 설비에 공기압이 들어가는데, 거의 과반수 이상이 밸브(공압밸브)를 작동하기 위한 동력으로 사용된다. 보통 지하 등에 위치한 기계실에 각 제조소 전체에 공급하기 위해 공기압축설비(콤프레셔)를 두는 경우가 많다. 단, 콤프레셔를 통해 압축된 공기는 순수한 공기 외에 다른 물질을 포함하고 있기 때문에 그냥 공급하지 않는다. - 수분(Water drops) - 유증기(Oil vapor) - 오일에어로졸(Oil aerosol) - 먼지(Dry dust) - 미생물(Micro-organisms) 기타 등등의 것들이 포함되.. 2022. 5. 19. 데이터로거(Data Logger) 데이터로거는 특정 기간 동안의 데이터를 축적한다는 의미인데, 의약품(GMP) 및 식품(HACCP) 제조업은 제조환경의 온도, 습도가 매우 중요한 데이터로 사용되기 때문에 데이터로거는 특정 기간만큼 해당 장소의 온도 및 습도를 측정하는 장비라고 보면 된다. 데이터로거를 만드는 회사는 많지만 사용목적(밸리데이션 등)이 어느 정도 정해져 있기 때문에 생김새나 조작법 등이 비슷한 경향이 있다. 사진에 첨부된 제품은 포터블(Portable)제품이며 뒷면이 자석으로 되어있어서 제조소 벽 등에 부착이 가능하다. 온도 및 습도를 측정할 기간(날짜, 시간 등)을 설정하고 해당 장소의 온도 및 습도를 측정하는 방식으로 사용한다. 측정이 완료되면 설정 기간 동안의 온도 및 습도를 위 사진처럼 타임테이블과 그래프의 형태로 나.. 2022. 5. 12. 온도센서(RTD와 TC) RTD(Resistance Temperature Detectors) RTD는 저항온도센서의 한 종류로, 온도에 따라 변하는 저항 수치를 역으로 계산하는 방식의 센서다. 흔히 PT100이라는 RTD를 많이쓰는데, PT는 플래티늄(백금)을 의미하며, 100은 0~100옴의 저항값이 규격화되어 있음을 의미한다(PT500, PT1000도 있음) RTD는 정확도가 높을 뿐만 아니라 안정성도 뛰어나기 때문에 여러 산업에서 많이 쓰이지만 상대적으로 가격이 고가인 편이고 온도 측정에서 반응속도가 상대적으로 좀 느린편이다. TC(ThermoCouple) TC는 '열전대'라고도 부르는데, 서로 다른 두 종류의 금속의 양단을 폐회로로 만든 후 한쪽에 온도차를 만들어주면 기전력이 발생하게 되고, 그 기전력의 크기를 계산하는 .. 2022. 5. 10. PAO Test PAO Test PAO Test는 HEPA Filter의 누기율 테스트를 말하는데, Filter의 면과 면 사이 혹은 프레임과 가스킷 사이 등 누기가 발생 가능한 부위에 Leak를 찾는 작업을 의미한다. PAO는 Poly Alpha Olefin의 약자인데 필터 누기율 테스트를 위한 오일(합성유)이다. Test 장비는 제조사마다 다르겠지만 보통 PAO용액을 기체화 시키는 방식을 적용한다. HEPA Flter가 설치될 때 보통 Filter 프레임부근에 누기율 테스트(PAO test)를 위한 In hole과 Out hole을 만들어 놓는다. In hloe로 분사된 PAO는 필터 상부쪽으로 들어가게 되며 Out hole을 통해 빠져나가게 되는데, 이 때 스캐너를 통해 필터의 면, 프레임, 가스캣 주변을 스캔한다.. 2021. 9. 29. 유지보수의 빈도가 높은 설비 2 : 패스박스(Pass Box) 유지보수의 빈도가 높은 설비 2 : 패스박스(Pass Box) 제약, 식품, 반도체 등 청정도에 민감한 산업은 각 Room마다 청정도의 등급을 나눈다. 벽을 기준으로 두 Room이 서로 다른 등급으로 청정도를 관리하게 되는 상황이 많은데, 이 때 작업도구나 서류 등을 벽 너머의 Room으로 이동시키거나 전달해야 하는 일이 생긴다. 그때마다 작업자가 직접 이동을 반복하면 청정도가 높은 Room의 오염이 발생할 가능성이 농후하다. 따라서 공정이 이어지면서 청정도가 다른 Room의 벽면에 아래와 같은 입실관리장치를 설치하여 작업도구나 물품 등을 해당 박스에 넣어 벽 뒤의 청정도의 관리기준이 다른 Room으로 이동시킨다. 패스박스는 Door 개방 시 청정도가 다른 Room으로의 기류이동을 통한 오염방지를 위해 .. 2021. 9. 16. EM(Environment Monitoring) EM(Environment Monitoring) : 환경모니터링 제약, 식품, 반도체 등 제조소(작업장)는 특정 기준에 맞는 청결도(Clean)를 유지해야 한다. 그 이유는 생산 공정에서의 오염발생을 방지하기 위함인데, 이 오염은 대부분 작업자(인간)의 움직임에 의한 분진(먼지), 균(옷, 머리, 피부 등)에 의해 발생한다. 각 제품 및 회사 내규에 따르는 품질관리 기준은 오염의 정도에 따라서 해당 공정을 멈추는 등 회사의 이익에 상당한 실로 다가오기 때문에 굉장히 민감하고 중요한 사항이다. GMP가이드라인 및 ISO-14644에 각 등급별 부유입자의 관리기준 및 측정 생균수의 기준이 나와있다. 식품의약품안전처에 승인을 받는 제조업은 웬만하면 비슷한 범위 내 기준을 차용한다. 부유입자와 환기 횟수에 관한.. 2021. 7. 19. 이전 1 2 다음 반응형
