제너릭 & 바이오시밀러

제너릭(Generic) & 바이오시밀러(Biosimilar)

현대사회에서 우리가 사용하는 의약품은 크게 두 종류로 나뉜다.

 

- 일반의약품(합성의약품) : 화학물질의 합성을 통해 개발, 생산된 의약품

- 바이오의약품(생물의약품) : 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 하는 의약품

 

제너릭(Generic)

처음 개발된 오리지널 의약품과 동등하게 만들어진 의약품을 말하는데 즉, 일반의약품의 카피약을 말한다.

예를 들어 우리가 해열진통제로 자주 찾는 얀센의 ‘타이레놀’은 아세트아미노펜(acetaminophen) 또는 파라세타몰(paracetamol)로 부르는 아닐린계 화합물인데 타이레놀과 성분을 동일하게 만든 ‘타세놀’ 등의 제너릭(카피약)이 시중에 판매되고 있다. 제약사에서 처음 의약품을 개발하면 특허를 신청한 후 일정 기간 동안 업계에서 독점으로 판매를 실시한다.  후에 특허 만료기간이 지나면 해당 성분을 참고하여 여러 제약사에서 카피약을 만들어 식약처의 승인을 받은 후 시중에 판매하는 원리다. 제너릭 의약품의 경우 오리지널의약품과 성분, 공정 등 모든 의약품 생산절차를 GMP관리기준에 의해 만들고 식약처의 검증이 완료되어야 판매가 가능하기 때문에 제조사와 명칭만 다를 뿐 동일한 성분의 약이라고 보면 된다.

 

바이오시밀러(Biosimilar)

바이오시밀러는 바이오의약품의 제너릭버전이라고 생각하면 쉽다. 일반 의약품의 경우는 화학합성물을 주 성분으로 이용하는 반면 바이오의약품은 다른 생물체에서 유래된 세포, 조직, 호르몬 등의 유효물질을 이용한 유전자재조합 및 세포배양기술을 통해 생물학적 기법으로 인체에 영향을 미치는 의약품으로 합성의약품과는 전혀 다른 방식의 의약품이다. 단, 바이오의 약품의 경우 유기체의 염기서열이 모두 같을 수 없기에 일반의약품의 제너릭처럼 완벽한 복제품을 만들 수가 없다. 따라서 ‘동일하지는 않지만 유사하다’의 의미로 ‘시밀러’라는 명칭을 사용한다.