제약회사 공무팀이 하는 일

 

제약회사 공무팀

공무 : 1. 공장에 관한 사무 / 2. 토목이나 건축에 관한 일 / 3. 신문사가 출판사에서 하는 문선, 식자, 인쇄, 제본 등

[출처 : 네이버 국어사전]

 

공무팀은 회사(특히 공장)가 정상적이고 효율적으로 운영될 수 있도록 보전 업무를 하는 팀이다.

제약, 식품, 바이오, 화학, 화장품, 반도체 등 제조업 뿐 만 아니라 건축, 건설, 토목업 등도 관련 있다.

팀 구성원은 보통 전기, 기계, 통신, 환경, 안전 등 공학 전공을 기본으로 한다. 웬만하면 남자다.

팀의 업무는 업종과 회사마다 조금씩 차이가 있지만 전반적으로 비슷하다(제조업 기준)

 

1. 제조시설(Clean Room)의 온도, 습도, 차압 유지 및 관리

전문용어로 HVAC(Heating Ventilation and Air Conditioning) 시스템이라 한다.

제약을 포함한 여러 제조회사는 제조시설을 구축한 후 제품을 생산한다.

그리고 제조공정에서 원료와 제품의 안전한 품질유지를 필요로 한다.

여기에 해당하는 요소가 온도, 습도 그리고 원료 및 제품의 품질 변형 유발 요소(균, 미립자 등)이다.

쉽게 말해 제조소 내부의 온도, 습도를 기준에 맞게 조절하고 균이나 미립자 등을 최소화하는 게 목적이다.

 

[공기조화시스템의 초간단 단면도] 출처 : 내머릿속

좀 쉽고 단순하게 표현하자면 제조소에 외부 공기(OA)를 지속적으로 공급한다.

그와 동시에 코일에 열기와 냉기를 순환시켜 공기의 온도 및 습도를 조절한다.

공기의 청청도는 필터(등급에 따라 투과율이 다르다)를 지속적으로 통과하여 유지한다.

또한 위의 초단 간 단면도에는 표현이 안되었지만, 제조소는 공정에 따라 각 구역의 청정도 기준이 다르다.

그렇기 때문에 각 구역마다 공기조화 시스템의 풍량을 달리해 방과 방 사이에 차압을 발생시킨다.

단순 이해의 목적으로 원리만을 설명하면 그렇다(실제로는 여러 조건에 의해 좀 더 복잡하다)

이 시스템의 유지 및 관리를 위한 PAO Test 나 T.A.B, EM 등 파생되는 전문적 업무가 무수히 많다.

 

그리고 이러한 시스템을 이용한 온도, 습도, 차압 등의 실시간 데이터는 모니터링하고 기록 관리해야 한다. 

 

2. 제조공정(Process)에 이용되는 유틸리티(Utility) 유지 및 보수

제품의 제조공정에 이용되는 장비 및 설비 등을 통틀어 유틸리티 말한다.

크게 두 종류로, 제조소 내부에 있는 제조용 유틸리티와 제조소 외부에 있는 지원용 유틸리티로 구분한다.

제조용 유틸리티는 제조과정에 사용되는 탱크류, 교반기, 여과기, 배양기, 멸균기, 동결건조기 등을 말한다.

지원용 유틸리티는 제조에 필요한 자원을 제공해 주는 전기, 가스, 보일러, 냉동기, 제조용수 등을 말한다. 

즉, 모든 유틸리티가 정상적인 운용이 될 수 있도록 점검하고 문제(고장)가 생기면 이를 해결해야 한다.

제조용 유틸리티는 지원용 유틸리티에 비해 종류가 상대적으로 많고, 사용자가 공무팀이 아닌 생산팀이다.

그렇기 때문에 아무래도 제조용 유틸리티보다는 지원용 유틸리티를 유지보수하는 게 주 업무다.

 

지원용 유틸리티의 종류는 크게 8가지로 구분할 수 있다.

 

1) 전기 및 통신설비

제조용, 지원용 유틸리티 및 사무실을 포함한 공장 전체가 전기에너지를 사용한다.

웬만한 유틸리티는 자동제어시스템(PLC에 의한 공압용 자동밸브)을 사용한다. 

자동제어시스템에 필요한 통신(LAN)도 여기에 포함한다.

 

2) 공기조화설비

위에 언급했듯이 제조소의 온도, 습도, 차압을 기준에 맞게 유지한다.

 

3) 보일러설비

보일러는 기본적으로 스팀(Steam)을 만든다.

공기조화 시스템의 난방용, 제조소의 멸균기, 폐수처리, 공급용수의 증류용 등으로 쓰인다.

 

4) 냉동설비

냉동기는 냉매를 이용한 냉수를 순환 공급한다.

공기조화 시스템의 냉방용, 제조용수 시스템의 열교환 및 제조소 공급 등으로 쓰인다.

 

5) 제조용수설비

제조용수는 보통 정제수(purified)를 생산한다.

제약회사는 생산된 정제수를 증류하여 주사용수(injection)를 생산한다.

 

6) 공기압축설비

제조용, 지원용 유틸리티에 사용되는 각종 밸브(공압용 자동밸브)에 공급용으로 쓰인다.

제조소 내부 공정 또는 장비에 공압을 필요로 하는 장소에 공급한다.

 

7) 폐수처리설비

제조소에서 나온 폐수를 저장 및 처리한다.

공정에 따라 고온고압으로 폐수를 멸균 처리하는 경우도 있다. 

 

8) 가스공급설비

가스는 일반용 가스와 공정용 가스로 구분한다.

일반용 가스는 보일러에 공급되는 도시가스(보통 LPG)다.

공정용 가스는 제조공정에 사용하는 산소(O2), 이산화탄소(CO2), 질소(N2) 등이 있다.

 

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3. 교정(Calibration)

잘 모르는 사람들은 이빨 교정인 줄 안다.

사전적 의미는 1. 눈금 매기기 2. 계기의 눈금 

 

즉, 계측 및 계량을 실시하는 기계기구의 눈금이 정확한지 비교 측정하는 업무를 말한다.

예를 들면 아날로그식은 저울, 온도계, 습도계, 압력계, 분동 등이 있다.

전자식은 센서를 동반한 전자저울, 온도계, 습도계, 압력계, pH미터, RPM미터 등등 너무 많다.

MKS 단위계를 측정하는 측정, 계측 기구는 웬만하면 다 해당한다고 보면 된다.

이런 계측기들은 지속적으로 사용하여 시간이 지나면 제값(정확한 값)을 측정 못할 가능성이 있다.

그렇기 때문에 일정한 주기에 따라 더 정밀한 계측기로 비교 측정한 결과를 기록한다.

그렇게 비교 측정한 결과가 기준치를 초과하지 않으면 해당 계측기의 사용에 타당성이 생긴다.

하지만 비교측정한 결과가 기준치를 초과하면 해당 계측기의 사용에 타당성이 사라진다.

타당성이 사라진단 얘기는 해당 계측기를 사용한 공정의 원료 및 제품의 품질에 타당성이 없단 얘기다. 

따라서 해당 계측기 사용의 타당성, 유효성 등의 입증을 위해 교정기록을 문서화해야 한다.

이게 제약회사에 다닐 때 당시 내 고유업무 중 하나였다.

[교정성적서 예시] 출처 : 한국계량측정협회

4. 밸리데이션(Validation)

의미가 좀 어려울 수 있는데, 쉽게 말해 공정(Process)의 타당성을 입증하는 것이다. 

한국식품의약품안전처(KFDA) 제조지원설비 밸리데이션 프로토콜에 의하면 밸리데이션이란,
특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게
도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.

 

예를 들면 어떤 폐수처리설비의 밸리데이션을 진행한다고 가정해본다.

 

(1) 500L의 탱크에 폐수가 50% 이상 저장되면 펌프 A가 가동되면서 밸브 A가 열린다.

(2) 밸브 A가 열리면 저장된 폐수가 넘어가면서 탱크를 포함한 루프를 그리며 순환한다.

(3) 폐수가 순환하는 루프 중간에 스팀에 의한 열교환기가 있다.

(4) 순환하는 루프의 말단의 온도가 120도가 되면 밸브 B가 열리면서 폐수가 버려진다.  

 

(1) 500L 탱크에 50% 이상 저장되면 실제 펌프 A의 가동 밸브 A의 열림을 증명하고 과정을 문서화함.

(2) 밸브 A가 열린 후 폐수가 탱크를 포함해 루프를 그리며 순환하는지 증명하고 과정을 문서화함. 

(3) 스팀에 의한 열교환기의 온도가 정말 120도인지, 밸브 B가 열리는지 증명하고 과정을 문서화함.

(4) 폐수처리가 정말 된 건지 폐수 샘플을 채취해 시험하여 결과로 증명하고 문서화함.

 

뭐 이런 식으로 해당 시스템이 정말 정해진 기준대로 운용되는지 증명하는 문서를 만드는 일이다.

밸리데이션 업무만 하는 부서가 따로 있는 경우도 있긴한데, 결국 주관은 QA(품질보증)에서 한다.

그래도 웬만하면 모든 부서가 밸리데이션 업무에 직접, 또는 간접적으로 묶여있을 수 밖에 없다.

밸리데이션을 해야 하는 항목은 정말 수도 없이 많다. 특히 공무팀이 주관하는 설비는 대부분이다.

공기조화장치 밸리데이션, 제조용수 밸리데이션, 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 등등

또한 따로 구분 짓기 애매해서 여기에 Qualification이나 SOP문서의 제정 및 개정 업무도 포함하겠다.

더 깊고 자세한 내용은 나중에 조금씩 기록할 예정이다.

 

기타 산업안전보건법에 따른 기본적인 업무를 비롯하여 일반회사와 중복되는 업무는 최대한 생략했다.