제조용수(정제수 및 주사용수)

 

제조용수의 이해

제약회사 공무팀이 하는 일 중 제조용수 제조(수처리)에 관한 내용이다.

제조용수는 제조 시스템과 분배 시스템으로 크게 나눌 수 있는데, 분배 시스템은 굳이 기록하지 않겠다.

 

제약회사 공무팀이 하는 일

 

GMP 및 HACCP과 관련된 제조업(제약, 화장품, 식품 등등)에서 제조용수의 제조 시스템은 필연적이다.

특히 제약업계의 제조용수 관리 시스템은 그 어떤 업종보다 엄격하고 체계적으로 관리된다.

이러한 제조용수 제조 시스템을 유지, 보수, 관리하는 게 공무팀 주요 업무 중 하나다.

제조용수의 제조 시스템은 크게 3 단계로 구분할 수 있다.

 

1. 정제수 시스템(Purified Water)

2. 청정증기 시스템(Pure Steam)

3. 주사용수 시스템(Water for Injection)

 

 

[제조용수 시스템 배관재질 STS304] 출처 : 구글검색 

 

1. 정제수(Purified Water)

정제수는 일반적으로 사용하는 상수(수돗물)에서 자동화 공정을 통해 불순물을 제거한 물이다.

제조용수 시스템에서의 용수(물)는 정체되어 있지 않으며, 항상 순환된다(Automatic Pump & Valve)

정제수의 제조는 다음과 같은 요소들을 통과하는 Line의 순환을 거쳐 이루어진다.

 

(1) Filtration(여과)

상수의 불순물을 제거하기 위해 필터(Filter)를 설치하여 통과시킨다.

일반적으로 10um, 5mu, 1um, 0.22um(제균용) 규격의 필터를 처리 유량에 적합한 구간에 설치한다.

일반 필터 외 흡착 능력이 있는 Carbon(활성탄) 재질의 필터도 추가로 설치하여 여과기능을 높인다.

[일반 필터(좌) 및 Carbon필터(우)] 출처 : 구글검색

 

(2) Softener(연수)

상수에는 불순물과 미네랄을 비롯해 칼슘(Ca2+), 마그네슘(Mg2+) 등 금속성 이온들이 존재한다.

이를 경수라 하며, 경수가 가진 2가 양이온을 나트륨(Na+) 이온과 교환하여 연화시킨 물을 연수라 한다.

 

[이온교환의 원리] 출처 : 직접 작성

(3) Reverse Osmosis(역삼투압)

먼저 삼투압은 농도가 서로 다른 물이 만났을 때, 농도가 낮은 쪽에서 높은 쪽으로 물이 이동하면서 생기는 압력이다.

즉, 역삼투압은 삼투압의 원리를 반대로 적용하여 물분자만 반투막을 통과시켜 초순수 용수를 제조하는 장치이다.

위의 (1)과 (2)에서 제거되지 못한 염분, 유기물, 무기물, 미립자, 박테리아, 바이러스 등을 제거하여 초순수로 여과시킨다.

 

(4) EDI : Electro Deionization(전기 이온교환)

이온교환막과 이온교환수지 및 전기를 이용하여 고순도의 물을 제조하는 장치이다.

위 (3)의 RO시스템을 통과한 초순수에서 전기 이온을 제거하기 위해 380V의 전압을 공급한다.

그렇게 되면 양쪽에 Anode과 cathode의 극이 형성되어 용수에 포함된 전기 이온이 제거된다.

 

 

(5) UV Sterilizer(자외선 투과)

185nm 혹은 254nm의 자외선 파장을 이용하여 필터여과 후 상수에 포함된 잔류염소를 제거하고,

EDI를 통과한 후 최종적으로 살균처리를 한다.

 

2. 청정증기(Pure Steam) 및 주사용수(Water for Injection)

쉬운 말로 증기 및 증류라 한다.

이 두 시스템은 최근에 1개의 시스템에서 제조하는 방식이 많이 적용되고 있어서 한 섹션으로 묶었다.

기본적으로 위에서 설명한 정제수가 원수로 공급된다(Pump에 의해 Columm으로 공급된다)

Column에서 예열된 원수는 130~140℃의 온도에서 기화된다. 이게 청정증기(Pure Steam)다.

이렇게 기화된 청정증기(Pure Steam)는 Condenser를 거쳐 80℃ 정도의 온도로 응축된다.

그렇게 응축된 물을 주사용수(Water for Injection)라 하며, 영문 앞글자를 따서 WFI라고 한다.

이 시스템은 원수가 기화되는 과정이 130℃이상의 고온이므로, 미생물 및 엔도톡신의 제거가 확실하다.

제조된 청정증기 및 주사용수는 제조공정에 이용되는 장비 및 설비의 세척 및 멸균(CIP, SIP)에 이용된다.

또한, 주사용수는 의약품 제조공정의 원료로 사용된다.

 

P.S 청정증기의 제조 및 주사용수의 온도 유지(80℃ 이상)에는 보일러 시스템이 중요한 역할을 한다(Plant Steam)