공기조화(HVAC) 시스템과 클린룸(Clean Room)

 

공기조화(HVAC) 시스템과 클린룸(Clean Room)

제약회사를 비롯한 식품, 반도체, 화장품 등 청정도가 중요한 산업에는 반드시 필요한 시스템이다.

공기조화 시스템의 간단한 설명은 제약회사 공무팀이 하는 일에 기록되어 있다.

공기조화 시스템은 결국 클린룸을 유지하기 위해 구축하는 설비라고 이해하면 된다.

 

제약회사 공무팀이 하는 일

0. 클린룸(Clean Room)

 

ISO(International Organization for Standardzation)-14644에 명시되어 있는 클린룸의 정의는 다음과 같다.

 

실 내부에서 부유입자의 농도가 제어되고, 입자의 유입, 발생, 보유를 최소화하기 위한 방법으로 건설되어 유지되며, 필요에 따라 연관된 변수인 온도, 습도, 압력 등이 조절되는 실을 의미한다.

 

1. 청정도 관리

대부분 회사 내규에 청정도 관리에 관한 SOP가 존재한다.

각 공정별 실마다 청정도가 구분되어 있고, 주기적으로 환경모니터링(EM)이 실시된다.

환경 모니터링(EM) 테스트는 GMP에서 총 4가지(1~4) 요소를 중점적으로 판단한다.

 

(1) 부유입자

(2) 부유군

(3) 낙하균

(4) 표면균

 

(5) 환기 횟수

(6) 필터(Filter)

 

EM항목에  2가지 요소(5~6)를 주기적으로 모니터링하여 클린룸의 적정한 청정도를 유지하는 게 목적이다.

 

부유입자(Particle)

공기 혹은 가스 중에 부유하는 고체나 액체상태의 작은 입자를 에어로졸(Aerosol)이라 하며, 이러한 고체, 액체, 기체, 플라즈마에 이어 제5의 물질상태라고 하는데, 쉽게 말해 공기 중에 존재하는 미세입자를 뜻한다.

이 부유입자들은 제조공정에서의 오염으로 인한 품질에 영향을 주기 때문에 철저히 관리해야 한다.

ISO14644-1에서는 실 별 청정도를 나누어 관리하도록 청정도 기준을 권고한다.

특히 반도체 제조에 관련된 클린룸에서 부유입자의 영향력은 절대적이다.

 

균(부유균, 낙하균, 표면균)과 환기 횟수

제약, 바이오 등 생물학적 제제를 다루는 클린룸은 부유입자와 더불어 매우 중요한 요소이다.

생물학적 오염은 생물성 입자 또는 생물 관련 입자들에 의해 기구, 장비, 작업자, 표면, 액체, 공기 등이 오염되는 것을 말하며, 생물성 입자는 자연적 발생이나 인위적 발생에 의한 증식이 가능한 미생물을 말한다.

부유균은 기류를 타고 공기 중에 떠다니는 균을 말하며, 낙하균은 사람 혹은 움직이는 물체에서 떨어지는 균, 표면균은 벽이나 장비 등 표면에 붙어 증식할 우려가 있는 균을 말한다.

또한, 환기 횟수는 공기조화기의 풍량(m3/h)을 실의 용적(m3)으로 나눈 값을 말한다.

환기 횟수가 높으면 높을수록 해당 실의 공기 청정도가 높다고 할 수 있다.

 

공기조화시스템 필터

공기조화기를 통해 클린룸으로 청정한 공기를 제공해 주는 메커니즘에는 필터가 존재한다.

그중 단연 가장 중요한 필터는 HEPA다.

 

HEPA(High Efficiency Particulate Air) : 0.3 µm 이상의 크기의 (공기를 통하는) 입자 중 99.97%를 제거해야 한다.

 

주기적으로 HEPA 필터를 유지, 관리하고 적절한 시기에 교체하는 것이 주요한 업무다.

공기조화시스템의 필터는 HEPA를 포함한 Pre필터, medium필터도 존재한다.

 

- Pre Filter : 보통 외기를 공급하는 가장 첫 번째 구역에서 입자가 큰 입자를 제거한다.

- Medium Filter : 송풍기(Fan) 후단에서 입자를 한번 더 제거한다.

- HEPA Filter : 가장 말단에 있으며, 보통 작업실(공정실) 천정에 붙어 있다.

 

HEPA Filter는 주기적으로 교체를 필요로 하며, 교체 전후로 P.A.O test(필터 누기율 테스트)를 통해

필터의 적합성을 증명한다.

 

 

2. 차압 관리(Air Lock)

차압은 클린룸의 각 실별(실과 복도)의 압력의 차이를 인공적으로 만드는 것이다.

위에서 말한 청정도를 위한 관리 요소(부유입자, 부유균 등)는 사람 혹은 기류를 타고 이동한다.

더 높은 청정도를 요하는 실에 부유입자나 부유균이 유입되면 그 실은 오염이 된다.

때문에 높은 청정도를 요하는 실의 압력(풍량)을 높게 하여 기류가 유입되지 못하게 한다.

이러한 시스템을 Air Lock 시스템이라 하며, 크게 단일방향기류와 비단일방향기류로 구분할 수 있다.

또한, 기류통과를 막기위해 전기공학에 기본인 Interlock 회로가 각 문마다 적용되어 있다고 보면 된다.

 

(1) Cascade : 단일방향기류

청정도가 높은 구역(45pa)과 낮은 구역(15pa)의 압력차를 만들어 기류를 한 방향으로 흐르게 한다.

 

 

(2) Sink : 비단일방향기류1

청정도가 높은 양쪽(30pa)과 중간의 압력차로 음(-)압실을 만든다.

 

(3) Bubble : 비단일방향기류2

Sink와 반대로 청정도가 높은 중간(30pa)과 양쪽의 압력차로 양(+)압실을 만든다.

 

클린룸의 차압은 차압계를 통해 관리되고, 적정 수준 여부의 기록 및 관리가 문서화된다.

보통 디지털 차압계를 통한 PLC 자동제어로 모니터링 및 알람시스템으로 구현하는 게 업계 표준이다. 

 

3. 온도 및 습도 관리

클린룸의 온도 및 습도는 업종, 제품 등에 따라 다르지만 보통 온도[20℃ ±5], 습도[50% ±20] 정도다.

따라서 적정한 온습도 유지를 위해 공기조화기를 비롯한 칠러, 보일러 설비의 유지 및 관리가 중요하다.

또한 센서 및 모니터링 계측기는 관리의 용이성 때문에 보통 클린룸 내부 벽체 매립형으로 설치한다.

그리고 해당 정보(온도 및 습도)는 PLC와 통신을 이용해 중앙제어실(BMS실)에서 모니터링한다.

온도 및 습도 그리고 차압의 실시간 데이터는 클린룸의 청정도 입증을 위한 중요한 자료다.

때문에 공정이 지속되는 한 365일 24시간 온도, 습도, 차압 데이터가 관리 기준을 넘지 않도록 해야 한다.

또한, 디지털차압계, 온습도계는 교정(Calibration)대상 계측기라 주기적인 교정이 필요하다.