EM(Environment Monitoring)

EM(Environment Monitoring) : 환경모니터링

제약, 식품, 반도체 등 제조소(작업장)는 특정 기준에 맞는 청결도(Clean)를 유지해야 한다.

그 이유는 생산 공정에서의 오염발생을 방지하기 위함인데,

이 오염은 대부분 작업자(인간)의 움직임에 의한 분진(먼지), 균(옷, 머리, 피부 등)에 의해 발생한다.

각 제품 및 회사 내규에 따르는 품질관리 기준은 오염의 정도에 따라서

해당 공정을 멈추는 등 회사의 이익에 상당한 실로 다가오기 때문에 굉장히 민감하고 중요한 사항이다.

 

GMP가이드라인 및 ISO-14644에 각 등급별 부유입자의 관리기준 및 측정 생균수의 기준이 나와있다.

식품의약품안전처에 승인을 받는 제조업은 웬만하면 비슷한 범위 내 기준을 차용한다.

부유입자와 환기 횟수에 관한 내용은 아래의 공기조화시스템 관련 페이지에 명시되어 있다.

 

공기조화(HVAC) 시스템과 클린룸(Clean Room)

1. 부유입자 측정

부유입자는 보통 파티클카운터(Particle Counter)라는 장비를 사용해 측정한다.

입자계수기 라고도 하는데 특정 반경 내 대기 중의 부유입자를 포집하여 크기와 분포도를 측정하는데, 포집한 부유입자는 내장된 레이저 센서를 통과하며, 이 레이저 센서에서 입자의 산란과 광량으로 개수를 측정한다.

파티클카운터

2. 부유균 측정

각 구역의 부유균은 에어샘플러(air Sampler)라는 장비를 사용해 측정한다..

에어샘플러 역시 대기를 흡인하는데 에어샘플러의 흡인구에 배지를 삽입하여 장비를 작동시킨다.

에어샘플러의 포집 시간이 다되면 배지를 꺼내 QC(시험실)에 생균수 시험의뢰를 한다.

에어샘플러

 

3. 낙하균, 표면균 측정

낙하균 표면균은 배지로 측정한다.

회사마다 환경모니터링에 관한 프로토콜 및 SOP가 있다.

그리고 그 문서에는 환경모니터링 측정위치에 관하 도면이 반드시 첨부되어 있다.

따라서 부유입자, 부유균, 표면균, 낙하균의 측정 포인트를 도면을 보고 돌아다니면서 측정하면 된다.

 

배지

※ 사내에서 QA랑 R&D를 제외한 거의 모든 부서는 이 업무를 하게(혹은 해보게) 된다.